23 Eylül 2021, Singclean'in ilk COVID-19 Test Kiti (Kolloidal Altın Metodu) burun sürüntüsü, Polonya Test ve Sertifikasyon Merkezi'nden resmi olarak AB sertifikası aldı ve AB pazarına erişim kazandı, yüksek kaliteli bir performans ve mükemmel olduğunu doğruladı AB yönetmeliği aracılığıyla bu COVID-19 antijen kendi kendine test kitinin kullanıcı deneyimi.
Çin'de var sadece 10 in vitro diagnosis ürün şirketleri, COVID-19 kendi kendine test için AB sertifikasına sahiptir, tüm dünyada ise kendi kendini test eden CE sertifikasına sahip şirketler, AB kendi kendine test sertifikasının zorluğu ve uzun döngüsü nedeniyle hala nadirdir. Buna göreİN VITRO TANISAL TIBBİ CİHAZLAR YÖNERGESİ (98/79/EC),profesyonel kullanım için test kiti sağlanarak AB sertifikası onaylanabilirürün teknik dosyası, uygunluk beyanı, ürün tescili ve Avrupa temsilcilik sözleşmesi. Ancak kendi kendine test kiti için başka bir kategoriye aittir ve lisanslama için onay kuruluşları tarafından müdahale edilmelidir. Sertifikasyon modeli ve pazara erişim gereksinimleri, daha katı gereksinimlerle profesyonel kullanım için test kitinden kendi kendini test sertifikasından farklıdır.
Mevcut Avrupa'da 50'den fazla test kiti markası Bfarm beyaz listesine giriyor. Aradaki rekabet, yerel test kiti pazarında dengesiz ürün kalitesine ve karışık dağıtım kanallarına neden oluyor. Bununla birlikte, Bfarm beyaz listesi, evde test ihtiyaçlarını karşılamak için yalnızca geçici bir politikadır. Yerel test kiti pazarının kaos ortamında, yerel pazarın gereksinimi değiştirmesi ve daha kaliteli ürünlere sahip firmalarla işbirliği yapması mümkündür. AB sertifikasının onaylanması, Singlcean kendi kendine test kitinin Avrupa politikası tarafından garanti edildiği ve AB üye ülkelerinde ve CE işaretini tanıyan alanlarda satılabileceği anlamına gelir.
AB Sertifikasyon onayının alınmasıyla hemen hemen aynı zamanda, Singclean Tayland distribütörü Bio-Active Co., Ltd., ayrıcadüzenleyici onay aldı ürünü içinCOVID-19TAvustralya, Brezilya ve Kuzey Amerika ülkelerinin kullandığı saat uygulaması Kit (ColloidalGeskimişMyöntem) burun sürüntüsüTayland'da Tayland Gıda ve İlaç Dairesi (TFDA) aracılığıyla resmi olarak bu ürünün yerel pazara girmesine izin veriyor ve güneydoğu Asya'daki teşhis baskısını azaltmaya yardımcı oluyor.
Bir COVID-19 kendi kendine test kiti olarak bu ürün, profesyonel çalışanlar veya dahil olan diğer teşhis ekipmanı olmadan evde kullanılabilir ve potansiyel koronavirüs enfeksiyonunu sınırlar.Müşteriler Singclean'i satın alabilir COVID-19TAvustralya, Brezilya ve Kuzey Amerika ülkelerinin kullandığı saat uygulaması Kit (ColloidalGeskimişMyöntem) burun sürüntüsü yerel eczanede ve evde test, evde test önleme ve kontrolünün ulusal ihtiyaçlarını karşılar.
Kolloidal altın yöntemini kullanarak, test bir antijen-antikor kompleksi oluşturabilir ve numunede COVID-19 antijeni varsa 15 dakika içinde T çizgisinde kırmızı bir çizgi gösterebilir. COVID-19 için birincil tanı ekipmanı olarak, kendi kendine test burun sürüntüsü, koronavirüsün yayılmasını kontrol etmeye yardımcı olmak için faydalı olacaktır, çünkükişiden kişiye kaçınırİletişimtest süreci boyunca.
Gibion com'dan biriCE onaylı COVID-19 kendi kendine testi olan kişiler, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.ulusal bir yüksek-teknoloji şirketi Ar-Ge, üretim ve satışını entegre etmek in vitro tanı. Kendi kendini test eden üründen önce, Singclean zaten icat ettidahil olmak üzere diğer COVID-19 test kitleriIgG/IgM Antikor Testi, nötralize edici antikor , tükürük antijen testi, nazal antijen testi ve profesyonel kullanım için nazofaringeal antijen testi. Bu ürünlere dayanarak, Ar-Ge grubu yeni icat ettiCOVID-19TAvustralya, Brezilya ve Kuzey Amerika ülkelerinin kullandığı saat uygulaması Kit (ColloidalGeskimişMyöntem) burun sürüntüsü dünya çapında bir test kiti eksikliği sorununu çözmeye yardımcı olmak için.Nitelikli personel, kapsamlı kalite yönetim sistemi ve birinci sınıf tesisler ile şirket, sürekli üretim sağlar.in vitro tanı ürünüCE belgeli ve AB yasa ve yönetmeliklerine uygunMDR.
Aralık 2019'dan bu yana, yeni koronavirüsyayılmışDünya,hiçbir beklenti olmadan halk sağlığına saldırmak.Eylül 2021 itibarıyla, COVID-19 salgını Dünyada 23 milyondan fazla kişiye teşhis konmasına ve 4 milyondan fazla ölüme neden oldu. Neredeyse iki yıl sonra yanıtding inciyedır-dir Kriz, koronavirüs hala dünya çapında önemli bir sağlık sorunudur.Hindistan'dan yeni varyant Delta virüsü şimdi salgını ağırlaştırıyor ve Avrupa sağlık sistemine şiddetle saldırıyor.Son araştırmalarda Delta varyantı, yüksek bulaşıcılık özelliği ve yol açtığı ağır hastalık nedeniyle şimdiden en tehlikeli virüslerden biri haline geldi.
Durdurma amaçlıping atmak Delta varyant ayrımı, yoğun test ve karantinaile ilgilipozitif grup gereklidir.salgın kontrolüne katkıda bulunmak, temiz COVID-19TAvustralya, Brezilya ve Kuzey Amerika ülkelerinin kullandığı saat uygulaması Kit (ColloidalGeskimişMyöntem) burun sürüntüsü şimdi de test edebiliyor virüs varyantları dahil Delta varyantı B.1.617.2, İngiliz Alfa varyantı B.1.1.7, Brezilya Beta varyantıB.1.351 ve diğerleriyüksek doğrulukla. Bu arada, Singclean devam edecekürünlerimizin kalitesini korumak, doğruluk oranını iyileştirmek, devamlı olarakYükseltüretim teknolojimiz ve üretim koşullarımız.
