Oftalmik Cerrahi için Viskoelastik Çözümün MDR sertifikasını alan Singclean'ı tebrik ederiz!Çin'de OVD'nin ilk MDR sertifikası olması gerekiyordu. Tüm sıkı çalışmalarınız için güçlü düzenleyici işler (RA) ekibimize teşekkür ederiz!
26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren tıbbi cihazların CE sertifikası MDD'den resmi olarak MDR dönemine girmiştir.
Yeni MDR, tıbbi cihaz şirketlerine daha katı gereksinimler getiriyor. Çinli tıbbi ürün ihracatçıları için maliyet artıyor, sertifikasyon döngüleri uzar ve uygunluk riskleri artar.
MDR, MDD'nin dört katı büyüklüğündedir ve cihaz güvenliğine önem verir. Tıbbi cihaz üreticilerinin, tüm cihazlar için klinik verileri, teknik belgeleri ve etiketleri güncellemesi ve cihazın MDR gerekliliklerine uygun olarak tasarlandığından, üretildiğinden ve takip edildiğinden emin olması gerekir. MDR'yi almak asla kolay bir şey değildir. Ancak, düzenleyici işler (RA) ekibinin sıkı çalışması nedeniyle Singclean, OVD'nin MDR'sini başarıyla aldı.
İşte Singleclean'ın özetiOVD: Tamponlu salin içinde çözülmüş yüksek oranda saflaştırılmış sodyum hiyalüronattan oluşan renksiz ve şeffaf bir jeldir. Aşağıdakiler dahil olmak üzere oftalmik ön ve arka segment cerrahisinde cerrahi yardımcı olarak çalışır: Katarakt ekstraksiyonu, Korneal şeffaf, Glokom, Filtreleme ve İkincil lens implantasyonu.
