Amaç
NASHA karşılaştırmak için hyaluronik asit jel gibi tek enjeksiyon intra artiküler (IA) tedavisinde diz osteoartrit (OA) Metilprednizolon asetat (MPA) karşı.
Tasarım
Bu potansiyel, çok Merkezi, randomize, aktif kontrol, çift-kör, aşağılık olmayan bir klinik oldu. Benzersiz, açık etiketli uzantısı faz (OLE) daha fazla önemli klinik soruları cevaplamak için yapılmıştır. Konular acı tek taraflı diz OA ile tedavi ve 26 hafta (kör faz) izledi. Tüm hastalar klinik 26 hafta katılıyor NASHA tedaviyle bir sonraki 26 haftalık takip süresi (uzantısı faz) sunulmuştur. Temel amacı Batı Ontario ve McMaster üniversiteler osteoartrit dizin (WOMAC) ağrı Yanıtlayıcı oranı (yüzde ≥40% iyileşme WOMAC ağrı puan ve mutlak bir taban çizgisinden hastalarda sigara aşağılık NASHA vs MPA göstermekti iyileştirme ≥5 puan) 12 hafta.
Sonuçları
Toplamda, 442 katılımcılar alındı. Temel amacı, bir sigara inferior yanıt oranı vs MPA 12 haftalıkken üreten NASHA ile bir araya geldi (NASHA: %44,6; MPA: %46.2; fark [% 95 CI]: %1,6 [? % 11,2; +7.9%]). Etkisi boyutu WOMAC ağrı, fiziksel fonksiyon ve sertlik puanları için NASHA MPA için 26 hafta 12 den sevdigi. 26 hafta NASHA tedaviye yanıt olarak, sürekli iyileştirmeler WOMAC sonuçlar ne olursa olsun ilk tedavi görüldü. Hiçbir ciddi aygıtla ilgili olumsuz olayların (AEs) rapor edilmiştir.
Sonuçlar
Bu çalışmada tek enjeksiyon NASHA iyi tolere ve MPA için aşağı 12 haftalıkken gösterir. NASHA yararına reddetti MPA olan ise 26 hafta devam edildi. NASHA bir enjeksiyon 26 hafta artan duyarlılık ya da komplikasyon riski olmadan uzun vadeli iyileştirmeler haiz.
