Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745, mevcut Tıbbi Cihaz Direktifinin (MDD) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifinin (AIMD) yerini alırken IVDR, In vitro Teşhis Direktifinin (IVDD) yerini alacaktır.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (veya EU MDR 2017/745) Mayıs 2020'den itibaren zorunlu olacaktır (Geçiş süresi uzatılmadıkça).ostic Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) Mayıs 2022'den itibaren uygulanacaktır.
Avrupa'da tıbbi cihazlar nasıl bölümlere ayrılır?
Esasen, tüm cihazlar dört temel kategoriye ayrılır:
• Non-invaziv cihazlar
• İnvazif tıbbi cihazlar
• Aktif tıbbi cihazlar
• Özel Kurallar (doğum kontrol, dezenfektan ve radyolojik tanı amaçlı tıbbi cihazlar dahil)
MDR'nin (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) nanomalzemeler için bir tane de dahil olmak üzere birkaç ek özel kuralı vardır.
Cihazlar ayrıca aşağıda belirtilen sınıflara ayrılmıştır.
Sınıf I - Steril değildir veya ölçüm işlevi yoktur (düşük risk)
Sınıf I - Steril olarak sağlanır ve / veya bir ölçüm işlevi vardır (düşük / orta risk); MDR, Sınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler olarak bu gruba yeniden kullanılabilir cerrahi aletleri ekler.
Sınıf IIa (orta risk)
Sınıf IIb (orta / yüksek risk)
Sınıf III (yüksek risk)
Özel sınıflandırma kuralları 93/42 / EEC Direktifinin EK IX'unda listelenmiştir.
Alıntı:
"III. SINIFLANDIRMA
▼B
III. SINIFLANDIRMA
1. Non-invaziv cihazlar
1.1. Kural 1
Kurallardan biri belirlenmedikçe tüm invaziv olmayan cihazlar Sınıf I kapsamındadır.
bundan sonra geçerlidir.
1.2. Kural 2
Kan, vücut
nihai infüzyon amacıyla sıvılar veya dokular, sıvılar veya gazlar,
vücuda uygulama veya giriş Sınıf IIa'dadır:
—Sınıf IIa'daki aktif bir tıbbi cihaza veya bir
daha yüksek sınıf,
—kan veya diğer
vücut sıvıları veya organları, organ parçalarını veya vücut dokularını saklamak için,
diğer tüm durumlarda Sınıf I'dedirler.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Kural 3
Biyolojik veya kimyasalları değiştirmek için tasarlanmış tüm invaziv olmayan cihazlar
kan, diğer vücut sıvıları veya diğer sıvıların bileşimi
tedavi aşağıdakileri içermedikçe vücuda infüzyon Sınıf IIb'dedir.
filtrasyon, santrifüj veya gaz, ısı değişimi, bu durumda
Sınıf IIa.
1.4. Kural 4
Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar:
—mekanik bir bariyer olarak kullanılması amaçlanıyorsa Sınıf I'e girmektedir.
sıkıştırma veya eksüdaların emilmesi için,
—esas olarak yaralarda kullanılması amaçlanıyorsa Sınıf IIb'dedir
dermisi kıran ve yalnızca ikincil niyetle iyileşebilen,
—esas olarak amaçlanan cihazlar dahil olmak üzere diğer tüm durumlarda Sınıf IIa kapsamındadır
bir yaranın mikro ortamını yönetmek.
2. İnvazif cihazlar
2.1. Kural 5
►M5 Vücut orifislerine göre tüm invaziv cihazlar,
cerrahi olarak invaziv cihazlar ve bağlanması amaçlanmayan
aktif bir tıbbi cihaz veya aktif bir tıbbi cihaza bağlanması amaçlanan
Sınıf I tıbbi cihaz:◄
—geçici kullanım için tasarlanmışlarsa Sınıf I'dedir,
—Kısa süreli kullanım için tasarlanmışlarsa Sınıf IIa kapsamındadırlar,
ağız boşluğunda farenkse kadar, kulak kanalında kullanılır.
kulak zarında veya burun boşluğunda, bu durumda Sınıf I'e girerler,
—uzun süreli kullanım için tasarlanmışlarsa Sınıf IIb'dedir,
ağız boşluğunda farenkse kadar, kulak kanalında,
kulak zarı veya burun boşluğunda ve tarafından emilmesine
mukoza zarı, bu durumda Sınıf IIa'ya girer.
Cerrahi müdahale dışında vücut deliklerine göre tüm invaziv cihazlar
aktif bir tıbbi cihaza bağlanması amaçlanan invaziv cihazlar
Sınıf IIa veya daha yüksek bir sınıf, Sınıf IIa'dadır.
▼M5
2.2. Kural 6
Geçici kullanım için amaçlanan tüm cerrahi olarak invaziv cihazlar Sınıf IIa'dadır
olmadıkları sürece:
—özellikle bir kusurun kontrol edilmesi, teşhis edilmesi, izlenmesi veya düzeltilmesi amaçlanmıştır.
doğrudan temas yoluyla kalp veya merkezi dolaşım sistemi
Vücudun bu kısımları, bu durumda Sınıf III'e girer,
—yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, bu durumda Sınıf I'e girer,
—özellikle merkezi sinir ile doğrudan temas halinde kullanım için tasarlanmıştır
sistem, bu durumda Sınıf III'tedirler,
—iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde enerji sağlamayı amaçlayan
Sınıf IIb'dedirler,
—biyolojik bir etkiye sahip olması veya tamamen veya büyük ölçüde absorbe edilmesi amaçlanan
bu durumda Sınıf IIb'ye girerler,
—ilaçları bir dağıtım sistemi aracılığıyla vermeyi amaçlayan
dikkate alınarak potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılır.
uygulama modu, bu durumda Sınıf IIb'ye girer.
▼B
2.3. Kural 7
Kısa süreli kullanım amaçlı tüm cerrahi olarak invaziv cihazlar Sınıf IIa'da yer almaktadır.
amaçlanmadıkça:
▼M5
—ya özellikle bir kusurun kontrolü, teşhisi, izlenmesi veya düzeltilmesi için
doğrudan temas yoluyla kalp veya merkezi dolaşım sistemi
Vücudun bu kısımları, bu durumda Sınıf III'e girer,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—veya özellikle merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde kullanım için,
bu durumda Sınıf III'e girerler,
—veya iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde enerji sağlamak için
Sınıf IIb'dedir,
—veya biyolojik bir etkiye sahip olmak veya tamamen veya büyük ölçüde
bu durumda Sınıf III'tedirler,
—veya cihazlar dışında vücutta kimyasal değişikliğe uğramak için
dişlere yerleştirilir veya ilaç verilir, bu durumda
Sınıf IIb.
2.4. Kural 8
Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun vadeli cerrahi olarak invaziv cihazlar,
Sınıf IIb amaçlanmadıkça:
—dişlerin içine yerleştirilmek üzere, bu durumda Sınıf IIa'ya girer,
—doğrudan kalp ile temas halinde kullanılmak üzere, merkezi dolaşım sistemi
veya merkezi sinir sistemi, bu durumda Sınıf III'e girerler,
—biyolojik bir etkiye sahip olmak veya tamamen veya büyük ölçüde absorbe edilmek,
Sınıf III'te olmaları durumunda,
—veya cihazlar dışında vücutta kimyasal değişikliğe uğramak için
dişlere yerleştirilir veya ilaç verilir, bu durumda
Sınıf III.
3. Aktif cihazlar için geçerli ek kurallar
3.1. Kural 9
Enerji vermeyi veya değiştirmeyi amaçlayan tüm aktif terapötik cihazlar,
özellikleri yönetebilecekleri şekilde olmadıkça Sınıf IIa'da veya
İnsan vücuduna potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde enerji alışverişi,
doğası, yoğunluğu ve uygulama yeri
enerji, bu durumda Sınıf IIb'ye girerler.
Aktif performansın kontrol edilmesi veya izlenmesi amaçlanan tüm aktif cihazlar
Sınıf IIb'deki terapötik cihazlar veya doğrudan
bu tür cihazların performansı Sınıf IIb'dedir.
3.2. Kural 10
Teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa'dadır:
—tarafından absorbe edilecek olan enerjiyi sağlamaları amaçlanıyorsa
insan vücudu, hastanın&# 39 vücudunu aydınlatmak için kullanılan cihazlar dışında,
görünür spektrum,
—radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemeleri amaçlanıyorsa,
—hayati öneme sahip olanların doğrudan teşhisine veya izlenmesine izin vermeleri amaçlanıyorsa
fizyolojik süreçler, özellikle hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi için tasarlanmadıkları sürece, varyasyonların doğası
örneğin hasta için ani bir tehlike oluşturabilecek şekilde
kardiyak performans, solunum, CNS aktivitesindeki varyasyonlar
Sınıf IIb'de olmaları durumunda.
İyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan ve tanısal ve terapötik girişimsel radyolojiye yönelik aktif cihazlar,
bu tür cihazları kontrol edin veya izleyin ya da doğrudan
performans, Sınıf IIb'dedir.
Kural 11
İlaçları, vücut
vücuda giren veya vücuttan çıkan sıvılar veya diğer maddeler, bu
bir şekilde yapılır:
—doğası dikkate alındığında potansiyel olarak tehlikeli
ilgili vücut kısmının ve ilgili maddelerin
uygulama modu bu durumda Sınıf IIb'ye girer.
3.3. Kural 12
Diğer tüm aktif cihazlar Sınıf I kapsamındadır.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Özel Kurallar
4.1. Kural 13
Ayrılmaz bir parça olarak kullanıldığı takdirde bir maddeyi içeren tüm cihazlar
ayrı olarak, tıbbi ürün olarak kabul edilebilir.
Direktifin 1. maddesi►M5 2001/83 / EC◄ve hangisi harekete geçebilir?
insan vücudunda, cihazlarınkine yardımcı eylemle,
Sınıf III.
▼M5
Bir insan kanı türevini ayrılmaz bir parçası olarak içeren tüm cihazlar,
Sınıf III'te.
▼B
4.2. Kural 14
Doğum kontrolü için kullanılan tüm cihazlar veya bulaşmanın önlenmesi
cinsel yolla bulaşan hastalıklar, implante edilmedikçe veya
uzun vadeli invaziv cihazlar, bu durumda Sınıf III'e girer.
4.3. Kural 15
Dezenfekte etmek, temizlemek için özel olarak kullanılması amaçlanan tüm cihazlar,
durulama veya uygun olduğunda nemlendirici kontakt lensler Sınıf IIb'ye girer.
Tıbbi cihazları dezenfekte etmek için özel olarak kullanılması amaçlanan tüm cihazlar
Sınıf IIa'dadır.►M5 Özellikle invaziv cihazları dezenfekte etmek için kullanılmadıkları sürece, bu durumda Sınıf IIb'ye girer.◄
Bu kural, tıbbi ürünleri temizlemesi amaçlanan ürünler için geçerli değildir.
kontakt lensler dışındaki cihazlar fiziksel eylem yoluyla.
4.4. Kural 16
►M5 Cihazları◄özellikle X-ışını teşhis kaydı için tasarlanmıştır
görüntüler Sınıf IIa'dadır.
4.5. Kural 17
Hayvan dokuları veya işlenmiş türevleri kullanılarak üretilen tüm cihazlar
cansız olmayanlar, bu tür cihazların gelmesi dışında Sınıf III'tür
sadece sağlam deri ile temas halinde.
5. Kural 18
Diğer kurallara aykırı olarak, kan torbaları Sınıf IIb'ye girer. "
EU MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz sınıflandırması için 4 ana kategoriye sahiptir:
Sınıf I
Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III
Bu, düşük riskli ürünlerden (Sınıf I) yüksek riskli ürünlere (Sınıf III) kadar gider.
Sınıf I altında 3 alt sınıf:
Sınıfı: Steril olarak teslim edilen sınıf I bir üründür.
Sınıf Im: Ölçme işlevi olan bir üründür
Ir Sınıfı: Yeniden işlenmiş ürünler için yeni alt sınıf.
Ve bu 3 alt sınıf için, sertifikasyon için bir onaylanmış kuruluş dahil edilmelidir. Ancak yalnızca belirli alt sınıf için (Sterilizasyon, ölçüm işlevi veya yeniden işleme doğrulama)
Özel sınıflandırma kuralları EU MDR 2017/745 EK VIII'de listelenmiştir.
Alıntı:
"BÖLÜM III
SINIFLANDIRMA KURALLARI
4. İNVAZİV OLMAYAN CİHAZLAR
4.1. Kural 1
Tüm invazif olmayan cihazlar, aşağıda belirtilen kurallardan biri geçerli olmadıkça, sınıf I olarak sınıflandırılır.
4.2. Kural 2
Kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları kanalize etmek veya depolamak için tasarlanmış tüm invaziv olmayan cihazlar
vücuda nihai infüzyon, uygulama veya giriş amacıyla sınıf IIa olarak sınıflandırılır:
—sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanabilirlerse; veya
—kan veya diğer vücut sıvılarını kanalize etmek veya depolamak için veya organları, parçaları depolamak için kullanılacaksa
kan torbaları dışında organların veya vücut hücrelerinin ve dokularının; kan torbaları sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Diğer tüm durumlarda, bu tür cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
4.3. Kural 3
İnsan dokularının veya hücrelerinin biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik tüm invazif olmayan cihazlar,
vücuda implantasyon veya uygulama amaçlı kan, diğer vücut sıvıları veya diğer sıvılar sınıflandırılır
Cihazın kullanıldığı işlem filtrasyon, santrifüjleme veya aşağıdakilerin değiştirilmesini içermediği sürece sınıf IIb olarak
gaz, ısı, bu durumda sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar.
Doğrudan in vitro olarak kullanılması amaçlanan bir madde veya maddeler karışımından oluşan tüm invaziv olmayan cihazlar
insan vücudundan alınan veya insan embriyoları ile in vitro olarak kullanılan insan hücreleri, dokuları veya organları ile temas
vücuda yerleştirilmeden veya uygulanmadan önce sınıf III olarak sınıflandırılır.
4.4. Kural 4
Yaralı deri veya mukoza ile temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar şu şekilde sınıflandırılır:
—mekanik bir bariyer olarak, kompresyon veya eksüdaların emilmesi için kullanılması amaçlanıyorsa sınıf I;
—Sınıf IIb, esas olarak dermise girmiş cilt yaralanmaları için kullanılacaksa veya
mukoza zarı ve yalnızca ikincil amaçla iyileşebilir;
5.5.2017 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi L 117/141
—Sınıf IIa, esas olarak yaralı cilt veya mukozanın mikro ortamını yönetme amaçlıysa
zar; ve
—diğer tüm durumlarda sınıf IIa.
Bu kural, yaralı mukoza zarıyla temas eden invaziv cihazlar için de geçerlidir.
5. İNVAZİV CİHAZLAR
5.1. Kural 5
Cerrahi olarak invaziv cihazlar dışında, vücut deliklerine göre amaçlanmayan tüm invaziv cihazlar
aktif bir cihaza bağlantı için veya sınıf I aktif cihaza bağlanması amaçlananlar şu şekilde sınıflandırılır:
—geçici kullanım için tasarlanmışlarsa sınıf I;
—ağız boşluğunda farinkse kadar kullanılmaları haricinde, kısa süreli kullanım için tasarlanmışlarsa sınıf IIa,
kulak zarına kadar bir kulak kanalında veya burun boşluğunda, bu durumda sınıf I olarak sınıflandırılırlar; ve
—ağız boşluğunda farinkse kadar kullanılmaları haricinde, uzun süreli kullanım için tasarlanmışlarsa sınıf IIb,
kulak zarına kadar bir kulak kanalında veya burun boşluğunda ve mukoza tarafından absorbe edilmesine yatkın değildir
zar, bu durumda sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar.
Bağlantı için amaçlanan cerrahi olarak invaziv cihazlar dışında vücut deliklerine göre tüm invaziv cihazlar
sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaz, sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
5.2. Kural 6
Geçici kullanım amaçlı tüm cerrahi olarak invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde sınıf IIa olarak sınıflandırılır:
—özellikle kalp veya merkezi bir kusurun kontrol edilmesi, teşhis edilmesi, izlenmesi veya düzeltilmesi amaçlanmıştır.
dolaşım sistemi, vücudun bu kısımlarıyla doğrudan temas yoluyla, bu durumda
sınıf III;
—yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerdir ve bu durumda sınıf I olarak sınıflandırılırlar;
—özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi veya merkezi ile doğrudan temas halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
sinir sistemi, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;
—iyonlaştırıcı radyasyon biçiminde enerji sağlamayı amaçlamaktadır, bu durumda bunlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır;
—biyolojik bir etkiye sahiptir veya tamamen veya büyük ölçüde absorbe edilir ve bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılır; veya
—Tıbbi ürünleri, bir dağıtım sistemi aracılığıyla vermesi amaçlanırsa,
Bir tıbbi ürün, kullanım şekli dikkate alınarak potansiyel olarak tehlikeli olacak şekilde yapılır.
uygulama, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
5.3. Kural 7
Kısa süreli kullanım amaçlı tüm cerrahi olarak invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde sınıf IIa olarak sınıflandırılır:
—özellikle kalp veya merkezi bir kusurun kontrol edilmesi, teşhis edilmesi, izlenmesi veya düzeltilmesi amaçlanmıştır.
dolaşım sistemi, vücudun bu kısımlarıyla doğrudan temas yoluyla, bu durumda
sınıf III;
—özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi veya merkezi ile doğrudan temas halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
sinir sistemi, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;
—iyonlaştırıcı radyasyon biçiminde enerji sağlamayı amaçlamaktadır, bu durumda bunlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır;
—biyolojik bir etkiye sahiptir veya tamamen veya büyük ölçüde absorbe edilir ve bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılır;
—vücutta kimyasal değişikliğe uğraması amaçlanmıştır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar, ancak
cihazlar dişlere yerleştirilir; veya
—ilaç vermesi amaçlanmıştır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
L 117/142 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi 5.5.2017
5.4. Kural 8
Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli cerrahi olarak invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde sınıf IIb olarak sınıflandırılır:
—dişlere yerleştirilmesi amaçlanmıştır, bu durumda sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar;
—kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir ile doğrudan temas halinde kullanılması amaçlanmıştır.
sistem, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;
—biyolojik bir etkiye sahiptir veya tamamen veya büyük ölçüde absorbe edilir, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılır;
—vücutta kimyasal bir değişikliğe uğraması amaçlanır, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar, ancak
cihazlar dişlere yerleştirilir;
—tıbbi ürünleri uygulama amaçlıdır ve bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;
—aktif implante edilebilir cihazlar veya bunların aksesuarlarıdır ve bu durumlarda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;
—meme implantları veya cerrahi ağlardır ve bu durumlarda sınıf III olarak sınıflandırılırlar;
—tamamen veya kısmi birleşik değiştirmelerdir; bu durumda bunlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.
vidalar, takozlar, plakalar ve aletler gibi yardımcı bileşenler; veya
—spinal disk replasman implantları veya spinal ile temas eden implante edilebilir cihazlardır
kolon, bu durumda vidalar gibi bileşenler haricinde sınıf III olarak sınıflandırılırlar,
takozlar, tabaklar ve aletler.
6. AKTİF CİHAZLAR
6.1. Kural 9
Enerji vermeyi veya değiştirmeyi amaçlayan tüm aktif terapötik cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılırlar.
özellikleri, insan vücuduna enerji verebilecekleri veya enerji alışverişinde bulunabilecekleri şekildedir.
enerjinin doğasını, yoğunluğunu ve uygulama alanını dikkate alarak potansiyel olarak tehlikeli bir yol,
bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
Aktif terapötik sınıf IIb cihazların performansını kontrol etmeyi veya izlemeyi amaçlayan tüm aktif cihazlar veya
doğrudan bu tür cihazların performansını etkilemesi amaçlanan sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Terapötik amaçlar için iyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan tüm aktif cihazlar;
Bu tür cihazları izlemek veya performanslarını doğrudan etkileyen cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Aktifin performansını kontrol etmek, izlemek veya doğrudan etkilemek için tasarlanmış tüm aktif cihazlar
implante edilebilir cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.
6.2. Kural 10
Teşhis ve izleme amaçlı aktif cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır:
—insan vücudu tarafından emilecek olan enerjiyi sağlamayı amaçlayan cihazlar hariç
hastanın&# 39 vücudunu görünür spektrumda aydınlatmak için, bu durumda sınıf I olarak sınıflandırılırlar;
—radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemeleri amaçlanıyorsa; veya
—Hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhisine veya izlenmesine izin vermeleri amaçlanıyorsa,
özellikle hayati fizyolojik parametrelerin ve bunların varyasyonlarının niteliğinin izlenmesi için tasarlanmıştır.
parametreler, hasta için acil tehlike oluşturacak şekildedir, örneğin kardiyak değişiklikler
performans, solunum, merkezi sinir sisteminin aktivitesi veya klinikte tanı amaçlıdır
hastanın acil tehlike altında olduğu durumlar, bu durumlarda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
İyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan ve tanısal veya terapötik radyolojiye yönelik aktif cihazlar;
Bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen veya doğrudan etkileyen girişimsel radyoloji cihazları ve cihazları
performansları, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
5.5.2017 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi L 117/143
6.3. Kural 11
Teşhis veya tedavi amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlamayı amaçlayan yazılım
Bu tür kararların aşağıdakilere neden olabilecek bir etkisi olması dışında sınıf IIa olarak sınıflandırılır:
—GG # 39 kişinin sağlık durumunun ölümü veya geri döndürülemez şekilde bozulması, bu durumda sınıf III'tür; veya
—GG # 39 kişinin sağlık durumunda ciddi bir kötüleşme veya cerrahi müdahale, bu durumda şu şekilde sınıflandırılır:
sınıf IIb.
Fizyolojik süreçleri izlemeyi amaçlayan yazılım, bunun için tasarlanmadığı sürece sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi, bu parametrelerin varyasyonlarının doğası öyle olduğunda
hasta için acil bir tehlike oluşturabilir ve bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Diğer tüm yazılımlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
6.4. Kural 12
Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri uygulama ve / veya uzaklaştırma amaçlı tüm aktif cihazlar.
veya vücuttan, potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılmadıkça, sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
dahil olan maddelerin, ilgili vücut bölümünün doğası ve
bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
6.5. Kural 13
Diğer tüm aktif cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
7. ÖZEL KURALLAR
7.1. Kural 14
Ayrılmaz bir parça olarak, ayrı olarak kullanıldığında bir maddeyi içeren tüm cihazlar,
2001/83 / EC sayılı Direktifin 1.Maddesinin 2. maddesinde tanımlandığı gibi bir tıbbi ürün, tıbbi ürün dahil
Direktifin 1.Maddesinin 10. maddesinde tanımlandığı gibi insan kanı veya insan plazmasından elde edilmiş ve
cihazlarınkine yardımcı olan bir işlem, sınıf III olarak sınıflandırılır.
7.2. Kural 15
Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan tüm cihazlar sınıflandırılır
Sınıf IIb olarak, implante edilebilir veya uzun vadeli invaziv cihazlar olmadıkça, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılırlar.
7.3. Kural 16
Dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya uygun olduğunda nemlendirmek için özel olarak kullanılması amaçlanan tüm cihazlar
kontakt lensler sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Tıbbi cihazları dezenfekte etmek veya sterilize etmek için özel olarak kullanılması amaçlanan tüm cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır,
özellikle dezenfekte etmek için kullanılmak üzere tasarlanmış dezenfekte solüsyonları veya yıkayıcı dezenfektörler olmadıkça
invaziv cihazlar, işlemenin son noktası olarak, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
Bu kural, kontak lensler dışındaki cihazları temizlemek amacıyla kullanılan cihazlar için geçerli değildir.
yalnızca fiziksel eylem.
7.4. Kural 17
Özellikle X-ışını radyasyonunun ürettiği teşhis görüntülerinin kaydedilmesi için tasarlanmış cihazlar şu şekilde sınıflandırılır:
sınıf IIa.
L 117/144 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi 5.5.2017
7.5. Kural 18
İnsan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya bunların cansız veya cansız hale getirilmiş türevleri kullanılarak üretilen tüm cihazlar, bu tür cihazlar doku veya doku kullanılarak üretilmedikçe, sınıf III olarak sınıflandırılır.
cansız veya cansız hale getirilen ve amaçlanan cihazlar olan hayvansal kaynaklı hücreler veya bunların türevleri
sadece sağlam deri ile temas etmek.
7.6. Kural 19
Nanomateryal içeren veya bunlardan oluşan tüm cihazlar şu şekilde sınıflandırılır:
—dahili maruziyet için yüksek veya orta potansiyele sahiplerse sınıf III;
—dâhili maruz kalma potansiyeli düşükse sınıf IIb; ve
—ihmal edilebilir bir dahili maruziyet potansiyeli sunuyorlarsa sınıf IIa.
7.7. Kural 20
Cerrahi olarak invaziv cihazlar dışında, vücut deliklerine göre tüm invaziv cihazlar,
Tıbbi ürünleri inhalasyon yoluyla vermek, etki tarzları zorunlu olmadıkça sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
uygulanan tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliği üzerindeki etkisi veya yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmesi amaçlanmıştır, bu durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
7.8. Kural 21
Dahil edilmesi amaçlanan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar
vücut deliğinden insan vücuduna veya cilde uygulanan ve tarafından emilen veya lokal olarak dağılanlar
insan vücudu şu şekilde sınıflandırılır:
—sınıf III eğer onlar veya metabolizma ürünleri insan vücudu tarafından sistemik olarak emilirse
amaçlanan amaca ulaşmak;
—midede veya alt gastrointestinal kanalda amaçlanan amacına ulaşırlarsa sınıf III ve onlar veya
metabolizma ürünleri, insan vücudu tarafından sistematik olarak emilir;
—Sınıf IIa cilde uygulanıyorsa veya burun veya ağız boşluğuna yutağa kadar uygulanıyorsa,
ve bu boşluklarda amaçlanan amacına ulaşmak; ve
—diğer tüm durumlarda sınıf IIb.
7.9. Kural 22
Önemli ölçüde belirleyen entegre veya birleşik tanı işlevine sahip aktif terapötik cihazlar
Kapalı döngü sistemleri veya otomatik harici defibrilatörler gibi cihaz tarafından hasta yönetimi, sınıf III olarak sınıflandırılır. "
Avrupa'da IVD'ler nasıl sınıflandırılır?
IVD cihazı, Avrupa In-Vitro Tanı Cihazları Direktifi (98/79 / EC) ile uyumludur.
Avrupa Birliği'nde (AB) In vitro Diagnostik Cihazları sunmak, özel değerlendirmeler gerektiren cihazları listeleyen In vitro diagnostik Direktif (IVDD; direktif 98/79 / EC) ile uyumluluk gerektirir:
Kendi Kendini Test Eden IVD Cihazları
Ek II, liste A (örneğin, kan gruplama, HIV taraması)
Ek II, liste B (örneğin, HLA gruplaması; Chlamydia, Rubella tespiti; kan şekerinin izlenmesi).
Bir Onaylanmış Kuruluşun katılımı, IVD Direktifi 98/79 / EC Ek II'de listelenen IVD tıbbi cihazlar ve kendi kendine test için tasarlanmış IVD tıbbi cihazlar için gereklidir.
IVDD Evrimleri
Gelecek IVD sınıflandırma sistemi
IVD sınıflandırma şemasının, hangi IVD'nin hangi sınıfa ait olduğunu belirlemek için dört sınıf (A'dan D'ye) ve yedi sınıflandırma kuralı ile özel, liste tabanlı bir sistemden risk tabanlı sınıflandırma şemasına değişmesi beklenmektedir.
Önerilen düzenleme, tıbbi cihazların GHTF sınıflandırmasına dayalı olarak dört risk temelli sınıf getirmektedir: A, B, C ve D.
IVD'ler, amaçlanan kullanımları, test ettikleri hastalık veya durum riski, yeniliği ve karmaşıklığı ve cihazın kendisini kullanmanın doğasında olan riskler dikkate alınarak bu sınıflardan birine sınıflandırılır.
